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[江苏医疗康复机器人产业]四环医药:克林澳携康复机器人拓新思路,布局“治疗+康复”产业

作者:木子      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
近日,四环医药(00460.HK)在脑

近日,四环医药(00460.HK)在脑卒中治疗领域获得了两项具有里程碑意义的突破。

其一,公司重磅产品马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)成功获批用于改善急性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍的新适应症。马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)是目前国内开展上市后临床研究以来唯一获批的脑卒中治疗领域的药品。

其二,公司战略投资的迈步机器人开发的脑卒中下肢康复外骨胳机器人也完成临床试验,预计将于2021年上半年获得II类医疗器械注册证。

卒中发病率居全球首位,克林澳解锁千亿级市场

脑卒中是一种高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的重大疾病。据IQVIA数据显示,2019年我国脑卒中处方药市场规模就已经达到了1200亿元。其中,四环医药获批的缺血性脑卒中,又是脑卒中细分领域中发病率最高的类别。据医药魔方数据显示,每年新发脑卒中患者约460万人,并且以每年8.7%的速度上升,其中约70%患者是缺血性脑卒中。

对于脑卒中治疗,四环医药可谓是业内最专业的公司之一,深厚积淀由来已久。2016年,四环医药积极响应国家药品监督管理局的开展注射剂再评价的要求,率先启动了“马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中确证性临床研究”。

马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)是一种弱钙离子拮抗剂,兼具独特的内源性腺苷增效作用,能有效改善脑缺血区域的血供。该研究由北京协和医院牵头,全国65家中心参与,共纳入了1,301例急性缺血性脑卒中中重度患者(NHISS评分≥7分);研究采用循证等级最高的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究设计,以评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性与安全性;研究于2019年顺利结题并提交NMPA审批。

2020年7月,研究结果发表于英国BMC集团下神经专科期刊《BMC Neurology》杂志,马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)成为脑卒中领域又一个在国际SCI期刊上发表有效性和安全性结果的药品。该研究结果在国际专科杂志的发表,证明了国际同行对马来酸桂哌齐特注射液研究设计及研究结果的认同。2020年底,NMPA正式批准四环医药的马来酸桂哌齐特注射液用于治疗急性缺血性脑卒中的新适应症。

领军企业四环医药创新方案,“治疗+康复”全产业链布局

虽然,克林澳能够有效降低脑卒中患者的死亡率,但是脑卒中带来的后遗症依旧是现代医学面临的难题。根据弗若斯特沙利文报告数据,脑卒中急性期后患者中约有80%留有不同程度的功能障碍,其中,70%~80%患者丧失劳动能力,重度致残者占40%以上,复发率也高达41%。积极进军康复市场,打造全产业链治疗生态,是四环医药作为行业龙头的战略眼光。

迈步机器人也是四环医药给脑卒中康复治疗这一难题的答案,公司的脑卒中下肢康复外骨胳机器人能够很好地帮助患者解决术后难题。根据循证医学证实,若脑卒中存活的患者进行积极的康复治疗,90%的存活患者能重新恢复步行和生活自理能力,30%的存活患者能恢复一些较轻的工作能力。

迈步机器人成立于2016年9月,是一家研发康复外骨胳机器人及人机交互技术的科技公司,研发管线涵盖下肢康复外骨胳机器人、家用版助行机器人、手部康复外骨胳机器人、下肢助行外骨胳机器人等产品,技术实力非常雄厚。并且,迈步机器人投资者中还不乏联想创投、分享投资等知名机构。

迈步核心产品下肢康复外骨骼机器人BEAR-H1是国内首款针对脑卒中患者进行康复训练的主动式康复机器人。其主动式训练模式,能够对患者髋、膝、踝关节提供智能助力完成康复训练。根据Grand View Research的数据显示,我国脑卒中患者康复治疗市场大约需要40多万康复理疗师,然而现阶段专业的从业者只有2万左右,市场存在巨大缺口。

根据弗若斯特沙利文报告预测,中国神经康复市场规模2020年已达人民币287亿元。中国的神经康复中,脑卒中康复的占比最高,这将是四环医药有机会挑战的又一个数百亿级的市场。